在医药行业中,新药研发是一个漫长、复杂且充满风险的过程。由于新药开发不易,如今的药企大多会寻求外部合作,其中CXO企业通过提供研发、生产等环节的各类服务,帮助药企加快创新药的研发速度,降低研发成本,提高新药研发成功率,在产业链中扮演着至关重要的角色。
在这样的情况下,保护客户的知识产权成为CXO企业的核心责任,也是其竞争力的基础。在医药行业,知识产权是药企的核心竞争力和宝贵的创新成果,保护知识产权,对激励创新意义重大。
对CXO企业而言,他们必须确保在研发和生产过程中接触到的药企专利核心技术、商业秘密等知识产权不被泄露或滥用。这也意味着,药企敢于将研发项目交给CXO企业,是基于对其知识产权保护能力和专业能力的多重信任。
4月26日是世界知识产权日,今天我们就来以药明康德为例,看看头部CXO如何保护药企的知识产权,以此获得大量客户信赖。
每年数百次审计练就的“肌肉记忆”
根据公开报道,药明康德全球所有基地的会议室内都挂着4幅海报,其中一幅是该公司的核心价值观“诚实敬业,共苦共享,做对的事,把事做好”,另有一幅就是他们对知识产权保护的承诺。
这意味着,药明康德把知识产权保护与公司核心价值观放在同等重要的地位。
根据药明康德最新披露的《2024年环境、社会及管治报告》(下称2024年ESG报告),该公司认为,知识产权(IP) 是其与客户共同的生命线,对任何侵犯知识产权的行为均采取“零容忍”态度。
具体举措方面,药明康德坚持以“预防(Prevention)、保护(Protection)和起诉(Prosecution)”为主的 3P 原则,持续优化自身知识产权管理体系,包括全面落实知识产权预防机制和侵权责任追究制度,并对侵权风险进行主动预防、识别和监控,从而有效管理纠纷或侵权风险并及时解决。
公开数据显示,这些工作每年需历经数百次审计,这已经是这家公司日常工作的一部分,就像“肌肉记忆”一般。
根据年报披露,2024年,药明康德接受的全球客户、监管机构和独立第三方的质量审计达到802次,约等于每个工作日都要接受3.2次审计,均100%符合质量审计要求且无严重发现项;此外还有来自于全球客户的58次信息安全审计,也没有发现重大网络安全和商业秘密信息泄露事件。
得益于多年来优良的审计记录,据披露,目前FDA和EMA已经豁免了该公司超过20项药品获批前的审查,足见这些权威的监管机构已经给予了药明康德高度的信任。
全流程的高质量
同样给予信任的还有全球药企。公开信息显示,药明康德从2000年创立之初就恪守全球质量标准和知识产权保护标准,快速赢得了多家大药企客户,包括默沙东、辉瑞、强生等等,不少大药企与其已经至今合作了超过20年。根据2024年财报,药明康德2024年支持了全球约6000家客户,覆盖了全球前20大制药企业和为数众多的新兴创新公司。
值得一提的是,作为CXO行业的头部公司,药明康德是业内罕见的一体化、端到端CRDMO平台,服务覆盖新药从早期发现和研究(R)、开发(D)、及生产(M)的全流程。
可以想见,与CRDMO合作,药企的知识产权可以一路都受到良好的保护。与传统的CRO、CMO或CDMO相比,选择CRDMO不仅免去了项目在多个CXO间转移和管理的风险,其符合全球标准的均一高质量也会让客户更加省心省力。
而在专业能力方面,一体化平台还可以对项目有更整体的设计规划,通过平行推进或无缝衔接的方式,大幅加速新药问世的速度,患者可及性也更高。
根据最新财报,2024年,数十万分子管线从药明康德的CRDMO“漏斗”中层层转化:2024年,药明康德R端合成小分子数超过46万个,位于中后期的D&M阶段管线新增分子达到1,187个,商业化及III期项目新增达到25个,为患者带来了更多希望。
知识产权是医药行业创新的生命线,CXO则是医药创新的加速器。相信药明康德作为头部CXO企业,在之后的发展中,也将持续深耕医药创新,加强知识产权的保护,全面提升自身能力,为医药行业的创新发展和患者的健康福祉带来积极影响。
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